Στις 26 Αυγούστου, ήρθε η είδηση από το σπίτι ότι το φάρμακο ακριβείας ivosidenib της ακρογωνιαίας φαρμακευτικής (κωδικός χρηματιστηρίου του Χονγκ Κονγκ: 2616), μια καινοτόμος φαρμακευτική εταιρεία που είναι εισηγμένη στο Χονγκ Κονγκ, εγκρίθηκε από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). χρησιμοποιείται για ενήλικες ασθενείς με τοπικά πρώιμο ή μεταστατικό χολαγγειοκαρκίνωμα με κλίση IDH1 που ανιχνεύθηκε με την εγκεκριμένη από τον FDA μέθοδο δοκιμής. Αυτό συμβολίζει ότι το avonib έγινε το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε από τον FDA για στοχευμένη θεραπεία ασθενών με IDH1 με βαθμολογημένο χολαγγειοκαρκίνωμα. Και όχι μόνο, στις 26 Αυγούστου, ήρθε είδηση από το σπίτι ότι το φάρμακο ακριβείας ivonidenib της φαρμακευτικής βάσης (κωδικός χρηματιστηρίου του Χονγκ Κονγκ: 2616), μια καινοτόμος φαρμακευτική εταιρεία που είναι εισηγμένη στο Χονγκ Κονγκ, εγκρίθηκε από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ( FDA), Για προηγουμένως θεραπευμένους ενήλικες ασθενείς με τοπικά πρώιμο ή μεταστατικό χολαγγειοκαρκίνωμα με κλίση IDH1 που ανιχνεύθηκε με εγκεκριμένη μέθοδο ανίχνευσης από τον FDA. Αυτό συμβολίζει ότι το avonib έγινε το πρώτο φάρμακο που εγκρίθηκε από τις Ηνωμένες Πολιτείες για στοχευμένη θεραπεία ασθενών με IDH1 με προοδευτικό χολαγγειοκαρκίνωμα.
Όχι μόνο αυτό, η νέα θεραπευτική εφαρμογή φαρμάκων (SNDA) της avonib' έλαβε αναθεώρηση προτεραιότητας, η οποία επέκτεινε σημαντικά τον χρόνο επανεξέτασης. Συνήθως δίνονται προτεραιότητες σε φάρμακα που μπορούν να παρέχουν θεραπεία σε περιβάλλον όπου υπάρχει σοβαρή παύση στη θεραπεία ή όπου δεν υπάρχουν επαρκείς τεχνικές θεραπείας.
Είναι κατανοητό ότι αυτή τη φορά, η πληρωμή του τίτλου αξιολόγησης προτεραιότητας βασίζεται στα δεδομένα της κλινικής δοκιμής φάσης 3 που ονομάζεται claridhy. Η μελέτη είναι η πρώτη τυχαιοποιημένη μελέτη φάσης 3 στον κόσμο για ασθενείς με θεραπευμένο χολαγγειοκαρκίνωμα με κλίση IDH1. Τα πειραματικά αποτελέσματα έδειξαν ότι σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, η ομάδα θεραπείας με avonib έφτασε στο δευτερεύον τελικό σημείο του κύκλου ζωής χωρίς διακοπή (PFS), μειώνοντας σημαντικά τον κίνδυνο παύσης ή θανάτου της νόσου. Ταυτόχρονα, το avonib βελτίωσε επίσης τη συνολική διάρκεια ζωής (OS).
Το χολαγγειοκαρκίνωμα είναι ένας κοινός κακοήθης όγκος, ο οποίος εμφανίζεται στον χοληδόχο πόρο έξω από το ήπαρ. Υπολογίζεται ότι 8000 άτομα στις Ηνωμένες Πολιτείες διαγιγνώσκονται με χολαγγειοκαρκίνωμα κάθε χρόνο. Πριν από τη συγκατάθεση της avonib, δεν έχει συμφωνηθεί στοχευμένη θεραπεία για το προοδευτικό χολαγγειοκαρκίνωμα IDH1 και στο πρώιμο περιβάλλον, υπάρχουν απεριόριστες επιλογές χημειοθεραπείας.
Το Cornerstone Pharmaceutical έχει το αποκλειστικό δικαίωμα ανάπτυξης και εμπορίου στην Κίνα, συμπεριλαμβανομένης της ηπειρωτικής Κίνας, του Χονγκ Κονγκ, του Μακάο και της Ταϊβάν και της Σιγκαπούρης. Προηγουμένως, το avonib συμπεριλαμβανόταν στον" κατάλογο των κλινικά επειγόντως αναγκαίων ξένων φαρμάκων στο εξωτερικό (η τρίτη παρτίδα)" ανακοινώθηκε από το Κέντρο Αναθεώρησης Ναρκωτικών της Κίνας' s State Drug Administration (nmpa).
Επί του παρόντος, στη μεγάλη θαλάσσια περιοχή της Κίνας', το φαρμακευτικό θεμέλιο λίθων πραγματοποιεί δύο καταχωρημένα κλινικά σεμινάρια για το avonib, κυρίως για συμμόρφωση με οξεία μυελοειδή (AML). Μεταξύ αυτών, το σεμινάριο cs3010-101 είναι σε εξέλιξη σεμινάριο φάσης I, πολλαπλών ενδιάμεσων, ενός βραχίονα για ενήλικες ασθενείς με R / R AML με ευαίσθητη κλίση IDH1 στην Κίνα, και χρησιμεύει ως σεμινάριο γεφυρώσεως για το παγκόσμιο σεμινάριο crux ag120-c-001. Η Εθνική Υπηρεσία Φαρμάκων της Κίνας' (nmpa) έχει αποδεχτεί την αίτηση για νέα εμπορία φαρμάκων avonib για ενήλικες ασθενείς με R / R AML ευαίσθητους σε κλίση IDH1 και την ταξινόμησε ως αναθεώρηση προτεραιότητας.
Μια άλλη μελέτη, η ηλικία, είναι μια παγκόσμια φάση ΙΙΙ, πολυδιάμεσος, διπλά τυφλός, τυχαιοποιημένος, εικονικός έλεγχος, η οποία στοχεύει στην αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του avonib σε συνδυασμό με αζακυτιδίνη και εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με αζακυτιδίνη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία AML με σταδιακή αλλαγή IDH1 Το Ο Servier κυκλοφόρησε πρόσφατα το σεμινάριο ηλικίας, το οποίο έφτασε στο δευτερεύον τέλος της ζωής χωρίς αλλαγή (EFS).
Είναι κατανοητό ότι εκτός από τις δύο ενδείξεις οξείας μυελογενούς λευχαιμίας και χολαγγειοκαρκινώματος, η έρευνα για τη χρήση του avonib στη θεραπεία ασθενών με γλοίωμα είναι επίσης εντατική και έχει δείξει σημαντικές δυνατότητες θεραπείας.
Αξίζει να σημειωθεί ότι αν και το avonib δεν έχει εγκριθεί διεθνώς, έχει κάνει μια σοβαρή πρόοδο στη διάσταση της προσβασιμότητας στα ναρκωτικά από νωρίς. Προηγουμένως, το avonib συμπεριλαμβανόταν στον ενισχυτή του Πεκίνου Pratt &. Η ασφάλιση υγείας Whitney ως ένα από τα 75 ειδικά φάρμακα της Hainei και στην παγκόσμια ειδική ασφάλιση φαρμάκων στο Hainan Boao Lecheng ως ένα από τα 25 διεθνή φάρμακα, που συμβολίζει ότι περισσότεροι ασθενείς μπορούν να επωφεληθούν από αυτήν και να βελτιώσουν σημαντικά την προσιτή τιμή των φαρμάκων (βιολογικά)
